국내에 유통되고 있는 모든 의약품은 전 성분을 표시하여 유통해야 한다.
(2018년 12월 기준) 국민의 안전한 의약품 사용과 알 권리 보장을 위한 조치다.
이번 호에서는 이처럼 국민의 건강과 직결되는 의약품 제조 직무와 관련된 국가기술자격 현황에 대해 알아본다.
글_김민정
 

식품·의약품 제조관리 기준에 따른
의약품 제조
의약품 제조는 질병을 진단하여 치료, 경감하거나 예방할 목적으로 사용하는 의약품을 제조하는 일이다. 식품·의약품 연구개발 계획수립, 시제품 평가, 생산 이관을 통해 의약품을 개발한 후, 의약품 제조·관리 기준(GMP)에 따라 건조하고 압축하여 일정한 모양으로 만들고, 고형제, 반고형제, 액제, 주사제 등의 약전 제제를 포장하여 비준(Validation), 품질보증, 품질검사 등의 작업·업무를 한 후 납품하는 일이다.

의약품 제조,
산업 현장에서의 직무능력수준
의약품 제조는 3~6수준의 직능수준으로 구성되어 있다. 5수준에서 의약품 제조의 핵심인 비준(Validation), 품질관리, 제조설비관리 등의 직무를 수행한다. 이러한 직무를 수행하기 위해서는 제약공학, 약학, 생명공학, 산업공학 전문대학 이상의 학력으로, 5년 이상의 직무숙련 기간을 거쳐야 한다.
 

* 식품·의약품 제조·관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practices) : 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건.
* 비준(Validation) : 품질 규격에 적합한 제품을 생산하기 위하여 운용 중인 공정, 설비 또는 시스템에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 의약품의 안정성을 확보하는 일.

모두의 안전을 위한
의약품 시제품 평가
의약품 시제품 평가는 개발된 의약품의 품질 수준을 평가하기 위한 것으로, 능력단위 요소는 1)성능 평가하기, 2)안정성·안전성 평가하기, 3)사용성 평가하기로 나뉜다. 다음은 1)성능 평가하기에 따른 KSA(지식·기술·태도)다. 이 단계에서는 평가할 의약품의 특성에 따른 적절한 성능평가 항목을 선정한 후, 평가실험을 진행하고 적합 여부를 판단하여 성능평가보고서를 작성한다.

정밀화학제품제조 분야
국가기술자격 현황